Le guide des métiers
Chargé des Affaires Réglementaires
La santé est un secteur avec de nombreuses spécificités et exigeant une maîtrise particulière de la réglementation en vigueur. À ce titre, le Chargé des affaires réglementaires est un acteur clé. En effet, il s’assure de la conformité des médicaments ou dispositifs médicaux pour le compte des laboratoires pharmaceutiques ou entreprises recourant aux technologies de pointe.
Par ailleurs, il devra piloter les constructions des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), notamment en termes de démarches administratives obligatoires. Pour mener à bien ces missions, il devra d’ailleurs effectuer une veille juridique permanente. Enfin, il sera une référence précieuse pour les services marketing et communication lorsqu’il s’agira de construire une stratégie cohérente.
Quelles sont les missions ?
En résumé, les principales missions du Chargé des affaires réglementaires sont :
- Être le contact de référence avec les autorités de réglementations et les différents départements de l’entreprise concernant les produits commercialisés ;
- Maintenir les AMM en place (notamment par rapport aux variations et renouvellements) ;
- Faire coïncider les priorités de l’entreprise avec les contraintes réglementaires, dans le but de définir et maintenir le planning des activités réglementaires.
Ces missions peuvent être réalisées grâce au pilotage de diverses activités, à savoir :
- Mettre en place et animer des meetings avec les autorités de réglementation ;
- Coordonner la maintenance des dossiers d’AMM et rédiger les parties administratives ;
- Contrôler le respect des engagements pris auprès des autorités de réglementation ;
- Préparer les documentations de support aux activités réglementées.
Les compétences à avoir
Le métier de Chargé des affaires réglementaires exige une bonne rigueur et autonomie. Il faut être doté du sens de la communication et d’une intelligence situationnelle. De plus, la capacité à anticiper et être proactif est très importante. Bien sûr, la maîtrise de l’anglais est requise pour évoluer dans ce métier. Enfin, un Chargé des affaires réglementaires ne pourra être performant sans une très bonne connaissance des réglementations et législations en vigueur dans le secteur de la santé.
La rémunération
La rémunération dépendra toujours de l’organisation au sein de laquelle exerce le Chargé des affaires réglementaires ainsi que de son expérience.
Début de carrière – entre 28 000€ à 32 000€
Après quelques années – jusqu’à 36 000€
Quelles évolutions ?
Après plusieurs années d’expérience, un Chargé des affaires réglementaires pourra s’orienter vers des postes tels que Directeur des affaires réglementaires et éventuellement se spécialiser dans un domaine spécifique au sein des affaires réglementaires. Il pourra également prendre en charge un département spécifique ou une gamme de produits au sein de son entreprise.
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